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背景：
虽然药品的儿童防护包装至关重要，也是行业的道德责任，但近年来仍有多种药物未能达到监管要求，导致召回。
2023年3月，某大型企业被迫召回其通过收购获得的偏头痛药物，原因是该药物未达到儿童防护包装（CRP）标准。根据《防中毒包装法案》，被召回的药品本应采用儿童防护包装。近年来，其他类似原因的召回事件也屡见不鲜，包括2023年全国制药公司的硫酸亚铁铁片，某企业的抗癌药以及2018年的心脏病药，以及同年某企业的抗精神病药也遭遇了召回。
儿童防护包装市场的增长部分被认为是由家庭中药品增多所推动的，因为越来越多的成年人被开具助眠药、阿片类止痛药和抗抑郁药。从儿童安全的角度来看，医用大麻和CBD产品使用量的增加也值得关注。根据英国公共卫生署，70%的中毒入院病例是五岁以下儿童因误服药物所致。
监管要求
包装领域有四项全球监管标准，合规性取决于产品和包装的销售地点：BS EN ISO 8317:2004——一项针对可重复封口包装的国际标准；BS EN 14375:2003——一项针对药品不可重复封口包装的欧洲标准；BS EN 862:2005——一项针对非药品不可重复封口包装的欧洲标准；以及16 CFR 1700.20——一项涵盖可重复封口和不可重复封口包装的美国法规。
要获得这些认证，相关包装必须由200名年龄在42至52个月之间的儿童进行测试。
测试分为两轮，每轮给孩子们五分钟时间尝试打开包装；一轮是在成人示范前，另一轮是在成人示范后。如果至少85%的孩子在五分钟内（示范前）无法打开包装，则视为通过。然而，示范后这一比例降至80%。
儿童防护包装的一个显著特征是需要同时完成两个不同的动作，例如“按压并旋转”或对泡罩包装施加特定压力。然而，新的医药包装设计还包括：需要弯曲和撕拉动作的穿孔泡罩包装；需要在揭开封口并打开瓶盖前先沾湿（水）的瓶盖；以及带有激光穿孔的PET复合膜，需要在特定点施加张力并沿直线运动才能打开包装；还有带有拉链功能的柔性袋包装，其开口处隐藏在翻盖之下。此外，视觉干扰技术通过扭曲包装上的深度感知，使儿童难以理解并掌握如何打开包装。
克服儿童防护包装的挑战
制造商和包装技术在设计药品防儿童开启包装时，可以考虑以下几个因素。药品包装需要在保护儿童的同时，为视力或灵活性较差的老年人和行动不便者提供便捷的开启方式。包装创新在应对这一挑战中发挥着重要作用。包装技术在设计药品防儿童开启包装时可以考虑。药品包装需要在保护儿童的同时，为视力或灵活性较差的老年人和行动不便者提供便捷的开启方式。包装创新在应对这一挑战中发挥着重要作用。
例如，需要润湿后才能打开的瓶盖，成年人很容易打开，但对于五岁以下的儿童来说却很有挑战性。要被视为适老化包装，它还必须通过一项测试：90%的测试小组成员必须能在五分钟内打开并关闭包装。它必须符合以下英国法规：BS EN 8317:2015 和 BS 8404: 2001。
另一个是在投资可持续性的同时平衡儿童安全。与所有行业一样，可持续性和环境影响近年来已成为关键考量因素。然而，保护儿童免受意外误食和中毒的责任必须是要任务。
传统塑料长期以来一直被依赖，并被证明在制造药品防儿童开启包装方面有效。这种长期的依赖使得改变行之有效的方法成为一个挑战，但这正是行业正在努力克服的问题。
全面采用质量源于设计（Quality by Design）对于解决这一普遍存在的问题至关重要，这能确保所有包装和配送组件都经过精密设计与工程制造，从而按照预期向患者交付并给药。随着全球各国面临人口老龄化和更复杂的健康需求，儿童防护以及为行动不便或老年群体提供便利性也应纳入其中。
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