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| 西罗莫司脂质体冻干粉针及其制备工艺，本制剂是选用脂质体成分、缓冲液、有机溶剂、抗氧化剂和冻干保护剂，采用薄膜分散法，经高压乳匀或超声波分散法处理制成均匀的包裹西罗莫司的脂质体混悬液。西罗莫司脂质体可经冷冻干燥制成冻干粉针，显著提高了贮存稳定性。冻干粉可用任意比例注射用水均匀分散，不产生任何沉淀及杂质，经分散后，脂质体包封率达９６％，粒径为５０－２５０ｎｍ。药效学实验表明，与口服注射液相比，脂质体注射剂大大提高了药物的疗效。药物动力学实验表明，与口服注射液相比，脂质体注射剂显著延长了药物在血液循环的时间，并大大提高了药物的生物利用度。 |
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西罗莫司脂质体冻干粉针及其制备工艺
一种西罗莫司脂质体冻干粉针，其特征在于有以下重量比的原料组成： 西罗莫司 ５００ｍｇ－５ｇ 磷脂 １ｇ－１００ｇ 胆固醇 １００ｍｇ－５０ｇ 抗氧化剂 １ｍｇ－１０ｇ 冻干保护剂 ３０ｇ－４００ｇ 氯化钠 ９ｇ 同时满足：西罗莫司和磷脂的重量比为０．０５∶１－０．５∶１，胆固醇和磷脂的重量比为０．１∶１－１∶１。
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